20世纪50年代中期，一家有着深厚纳粹历史背景的德国制药公司无意间研发出了一种名叫沙利度胺的药物。在经过粗劣马虎、错漏百出甚至捏造数据的实验后，这种“没有风险的万灵药”被作为助眠、镇静以及缓解孕妇晨吐反应的药物上市。短短几年间，沙利度胺还被授权给全球近50个国家的制药公司生产和销售。很快，“医学史上最大的一场浩劫”拉开了帷幕：很多孕妇仅服用过1片沙利度胺，却产下了四肢像鱼鳍或者海豹爪子的“海豹儿”。
与此同时，也有制药公司向美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）提交了沙利度胺的上市申请。但FDA的医学审查官弗朗西丝·凯尔西敏锐地注意到，申请材料中存在诸多漏洞、错误和安全隐患。她也留意到了大洋彼岸的欧洲正在涌现的“海豹儿”。面对来自制药公司以及与制药业有着“特别友谊”的FDA上级的巨大压力，凯尔西坚守科学原则和良知，多次拒绝批准沙利度胺的上市申请，阻止了新生儿畸形的风暴席卷美国。
凯尔西并不是一个人在战斗，她还有为数不多的几名盟友。他们是美国历史上第一位女性吹哨人，身有残疾却远赴欧洲深入调查的杰出学者，率先报道美国沙利度胺问题的调查记者，以及敢于挑战总统权威，将人民的健康和安全置于首要考量的联邦参议员。在这些英勇人士的共同努力下，美国于1962年通过了监管药物临床试验和审批的法律，以避免类似的悲剧重演。
但美国的沙利度胺故事还有不为人知的一面。基于翔实的史料和深入的调查，《苦涩的灵药：沙利度胺、“海豹儿”和拉响警报的英雄》向美国几乎没有沙利度胺受害者的美国官方叙事发起了挑战：尽管沙利度胺从未在美国上市，但多达5家制药公司仍然向全美上千名医生提供了至少250万片沙利度胺用于所谓的“临床试验”。这些沙利度胺被随意地开给了近2万美国人，包括数千名育龄妇女，其结果是美国至少降生了近百名“海豹儿”。掩盖这些触目惊心的数字的，是制药公司和药试医生赤裸裸的谎言，是FDA为了推卸责任对信息的隐瞒和对调查结果的歪曲解读，是美国司法部对肇事药企的网开一面。时至半个多世纪后的今天，FDA仍然坚称美国只有9名沙利度胺药试受害者。
贪婪逐利的资本、监管的低效缺位、相关法律的不健全共同酿成了沙利度胺的悲剧。阅读并铭记这段历史有助于我们认识药物临床试验和安全监管的必要性，避免悲剧重演。
